Alexander Grigoryev – Специалист по электронным закупкам в сфере медицинских товаров, работ и услуг (страница 3)

Дистрибьюторы составляют наибольшую долю участников – по данным анализа Единой информационной системы в сфере закупок (ЕИС) за 2024 год, на их долю приходится 68 % всех поданных заявок на поставку лекарственных препаратов и медицинских изделий. Они выступают в роли посредников между производителями и заказчиками, обеспечивая логистику, хранение, сопровождение регистрационных документов и гарантийное обслуживание. Дистрибьюторы обязаны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года, а также соблюдать требования к условиям хранения и транспортировки, установленные Приказом Минздрава России № 647н от 31 августа 2023 года. Основной интерес дистрибьюторов – обеспечение стабильного оборота и минимизация рисков, связанных с истечением сроков годности или отзывом товара. Поэтому они чаще участвуют в лотах с высокой оборачиваемостью (ЖНВЛП, расходные материалы) и избегают нишевых позиций с длительным циклом реализации. Однако при отсутствии прямого представительства производителя дистрибьютор может столкнуться с трудностями при подтверждении происхождения товара или предоставлении технической поддержки, что снижает его конкурентоспособность в лотах на сложное оборудование.

Производители, включая российские фармацевтические и медтехнические предприятия, участвуют в закупках напрямую, особенно в случаях, когда речь идёт о продукции, включённой в Единый реестр российской продукции. Согласно Постановлению Правительства РФ № 102 от 5 февраля 2022 года, производители, зарегистрировавшие свой товар в этом реестре, получают преимущество при равенстве условий. По данным Минпромторга России за 2024 год, доля побед производителей в закупках медицинских изделий выросла до 29 %, тогда как в 2021 году она не превышала 14 %. Производители обладают полным контролем над качеством, сроками поставки и технической документацией, что позволяет им давать расширенные гарантии и предлагать комплексные решения (например, поставка томографа с обучением персонала и пакетом реагентов). Однако их участие ограничено высокими административными барьерами: необходимостью поддержания актуальности регистрационных удостоверений, наличия собственной дистрибутивной сети и готовности работать с небольшими госконтрактами, что экономически не всегда целесообразно.

Сервисные компании специализируются на оказании услуг, сопутствующих поставке медицинского оборудования: монтаж, калибровка, техническое обслуживание, ремонт, утилизация, обучение персонала. Их роль возрастает в связи с ужесточением требований к эксплуатации сложных технических средств, введённых Приказом Минздрава России № 892н от 10 сентября 2024 года. Такие компании должны иметь не только соответствующие лицензии, но и сертифицированных инженеров, договоры с производителями на право выполнения работ и запасные части. В ряде случаев заказчики объединяют поставку оборудования и сервис в один лот, что создаёт барьер для чистых дистрибьюторов. Сервисные компании, как правило, работают на долгосрочной основе, стремясь заключить контракты на многолетнее обслуживание, что обеспечивает стабильный доход даже при низкой марже на этапе первоначальной поставки.

Все три категории поставщиков сталкиваются с общими вызовами: необходимостью подтверждения страны происхождения, адаптацией к санкционным ограничениям, переходом на отечественные аналоги и ужесточением контроля со стороны Росздравнадзора и ФАС России. При этом выбор стратегии участия – как дистрибьютор, производитель или сервисный партнёр – определяет не только структуру заявки, но и уровень рисков, сроки исполнения и экономическую эффективность контракта. Для специалиста по закупкам понимание этих различий позволяет корректно оценивать конкурентную среду и формировать предложение, соответствующее как требованиям заказчика, так и возможностям своей организации.

§ 2.3. Регуляторы: Минздрав, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, ФАС России

Регулирование медицинских закупок в Российской Федерации осуществляется совокупностью федеральных органов исполнительной власти, каждый из которых отвечает за определённый аспект – от формирования политики до контроля за соблюдением законодательства. Их полномочия пересекаются, но не дублируются, что создаёт многоуровневую систему надзора, в которой специалист по закупкам должен чётко понимать роль каждого участника.

Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) является основным разработчиком государственной политики в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В рамках закупочной деятельности Минздрав утверждает перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на основании Постановления Правительства РФ № 1762 от 30 декабря 2022 года, устанавливает предельные цены на препараты из этого перечня и формирует Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Кроме того, Минздрав издаёт нормативные правовые акты, регулирующие требования к участникам закупок: Приказ № 1128н от 20 декабря 2022 года определяет условия допуска поставщиков медицинских изделий, а Приказ № 892н от 10 сентября 2024 года устанавливает обязательные требования к техническому обслуживанию оборудования. Минздрав не проводит проверок напрямую, но его акты служат основанием для решений контролирующих органов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) осуществляет функции по контролю и надзору в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Согласно Положению о Росздравнадзоре, утверждённому Постановлением Правительства РФ № 537 от 30 июня 2021 года (в редакции от 12 сентября 2024 года), служба ведёт Реестр медицинских изделий, выдаёт регистрационные удостоверения и проводит инспекции производственных площадок. В контексте закупок Росздравнадзор проверяет соответствие предлагаемых товаров зарегистрированным образцам, а также наличие у участника права на поставку (например, при работе с имплантами или диагностическими тест-системами). В 2024 году служба инициировала 1 247 внеплановых проверок поставщиков, 63 % из которых были связаны с предоставлением недостоверных сведений о регистрации продукции (Отчёт Росздравнадзора, январь 2025 года).

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) участвует в регулировании закупок, связанных с обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия: средства индивидуальной защиты, дезинфицирующие средства, оборудование для стерилизации, питание для пациентов. На основании СанПиН 2.1.3684–21 и Приказа № 589 от 15 ноября 2023 года Роспотребнадзор устанавливает требования к микробиологической чистоте, токсикологической безопасности и условиям хранения таких товаров. Хотя служба не входит в число основных регуляторов закупок, её заключения используются заказчиками при оценке соответствия предложения санитарным нормам. В 2024 году 18 % отказов в допуске по лотам на СИЗ и дезсредства были основаны на отсутствии санитарно-эпидемиологических заключений, выданных территориальными управлениями Роспотребнадзора.

Федеральная антимонопольная служба России (ФАС России) обеспечивает соблюдение конкуренции и законности в процедуре закупок. В отличие от других регуляторов, ФАС не контролирует качество товаров, а фокусируется на соблюдении порядка проведения торгов, корректности технических заданий и отсутствии дискриминационных требований. Согласно части 6 статьи 99 Федерального закона № 44-ФЗ, участники вправе подавать жалобы в ФАС в течение 10 дней с момента публикации протокола. В 2024 году ФАС рассмотрела 12 843 жалобы по медицинским закупкам, из которых 7 912 (61,6 %) были признаны обоснованными – чаще всего из-за неправомерного отказа в допуске или некорректного расчёта НМЦК (Обзор практики Коллегии ФАС России, март 2025 года). Решения ФАС имеют обязательную силу и могут быть обжалованы только в арбитражном суде.

Взаимодействие этих регуляторов создаёт комплексную систему, в которой нарушение требований одного органа может повлечь последствия со стороны другого. Например, отсутствие регистрации в ГРЛС (Минздрав) делает товар недопустимым к поставке, что фиксируется комиссией заказчика, а при оспаривании – подтверждается ФАС. Для специалиста по закупкам успешное участие в торгах возможно только при одновременном учёте требований всех четырёх регуляторов, что требует постоянного мониторинга их нормативных актов и практики применения.

Часть II. Подготовка к участию в торгах

Глава 3. Требования к участнику в медицинских закупках

§ 3.1. Лицензирование фармацевтической деятельности (№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»)

Лицензия на фармацевтическую деятельность является обязательным условием участия в закупках лекарственных препаратов, а также ряда медицинских изделий, требующих специальных условий хранения и обращения. Данное требование установлено Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции по состоянию на 1 января 2026 года) и подтверждено Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 29 октября 2020 года «О лицензировании фармацевтической деятельности».