Alexander Grigoryev – Специалист по электронным закупкам в сфере медицинских товаров, работ и услуг (страница 2)
Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) ведётся Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 4 статьи 20 Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Реестр содержит информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, включая международное непатентованное наименование (МНН), торговое наименование, лекарственную форму, дозировку, производителя, страну происхождения, номер и дату выдачи регистрационного удостоверения, а также срок его действия. Доступ к ГРЛС осуществляется через официальный портал https://grls.rosminzdrav.ru. При участии в закупках лекарств участник обязан указать в заявке реквизиты регистрации препарата, соответствующие данным ГРЛС на дату подачи. Если препарат исключён из реестра или регистрационное удостоверение аннулировано, предложение считается недействительным. По данным Росздравнадзора за 2024 год, 22 % отказов в допуске по лотам на лекарства были связаны с несоответствием данных в заявке информации, содержащейся в ГРЛС.
Реестр медицинских изделий формируется и ведётся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на основании Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых Постановлением Правительства Российской Федерации № 1416 от 29 декабря 2014 года (в редакции Постановления № 2075 от 5 октября 2024 года). Реестр включает сведения о наименовании изделия, коде по номенклатуре медицинских изделий, классе риска, производителе, держателе регистрационного удостоверения, сроке действия регистрации и условиях применения. Доступ к реестру открыт на сайте https://rzn.gov.ru. При подаче заявки на поставку медицинских изделий участник обязан предоставить копию регистрационного удостоверения, данные которого должны совпадать с записью в реестре. Особенно строгие требования предъявляются к изделиям класса риска III и IV (например, импланты, кардиостимуляторы): их регистрация подлежит дополнительной проверке через систему мониторинга безопасности, что может занять до пяти рабочих дней. Согласно анализу ФАС России за 2024 год, 34 % отказов по лотам на медицинские изделия были обусловлены отсутствием или истечением срока действия регистрации.
Единый реестр российской продукции ведётся Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 719 от 17 июля 2015 года (в редакции от 12 сентября 2024 года). В контексте медицинских закупок этот реестр приобретает особое значение с 1 января 2023 года, когда вступили в силу правила приоритета российских товаров, установленные Постановлением № 102 от 5 февраля 2022 года. Если в реестре зарегистрирован российский аналог иностранного лекарства или медицинского изделия, заказчик вправе отказать в допуске предложению с иностранным происхождением. Участник, предлагающий российскую продукцию, должен указать в заявке реквизиты записи в реестре (номер и дату включения), что подтверждает соответствие критериям «российского товара». По данным Минпромторга за 2024 год, в 68 % закупок медицинских изделий победителями стали поставщики, подтвердившие регистрацию своей продукции в этом реестре.
Все три регистра взаимосвязаны: например, для включения лекарства в перечень ЖНВЛП требуется его наличие в ГРЛС, а для получения преимущества по Постановлению № 102 – одновременное присутствие в ГРЛС и Едином реестре российской продукции. Специалист по закупкам обязан проверять актуальность данных в этих регистрах перед каждой подачей заявки, поскольку информация обновляется ежедневно. Непроверенные или устаревшие сведения являются одной из главных причин формального отказа, несмотря на рыночную доступность товара.
Таким образом, регистры выполняют функцию правового фильтра, обеспечивающего соответствие предлагаемых товаров требованиям безопасности, качества и национальной промышленной политики. Их использование – не формальность, а необходимое условие участия в медицинских закупках.
Глава 2. Участники рынка и их интересы
§ 2.1. Заказчики: больницы, центры, департаменты здравоохранения, ФМБА
Заказчики в сфере медицинских закупок представляют собой разнородную группу государственных и муниципальных учреждений, объединённых общей целью – обеспечением лечебно-диагностического процесса необходимыми товарами, работами и услугами. Их правовой статус, источники финансирования и уровень автономии определяют особенности формирования закупочных процедур, требований к участникам и подходов к оценке предложений.
Государственные и муниципальные бюджетные учреждения здравоохранения – включая городские и районные больницы, поликлиники, станции переливания крови, диспансеры – являются наиболее многочисленной категорией заказчиков. Они подведомственны органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации или органам местного самоуправления и действуют в рамках Федерального закона № 44-ФЗ. Финансирование осуществляется за счёт средств территориальных программ обязательного медицинского страхования (ОМС), субвенций из федерального бюджета и межбюджетных трансфертов. Как правило, такие учреждения не обладают самостоятельностью в планировании закупок: план-график формируется централизованно департаментом (министерством) здравоохранения субъекта. По данным Минздрава России на 1 января 2025 года, на долю этих учреждений приходится 61 % всех закупок медицинских товаров по закону № 44-ФЗ.
Федеральные и региональные специализированные центры – такие как Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина, Научно-исследовательский институт скорой помощи имени Н.В. Склифосовского, Республиканские кардиологические центры – обладают более высоким уровнем автономии. Многие из них имеют статус федеральных государственных учреждений и подчиняются непосредственно Министерству здравоохранения Российской Федерации. Они вправе самостоятельно формировать план-график закупок и часто проводят аукционы на высокотехнологичное оборудование, реагенты и лекарства узкого профиля. В 2024 году доля таких центров в общем объёме закупок составила 18 %, при этом средний размер лота превышал 25 млн рублей, что в 3,2 раза выше среднего показателя по обычным больницам (Анализ ЕИС, 2024).
Департаменты (министерства) здравоохранения субъектов Российской Федерации выступают в роли централизованных заказчиков при проведении республиканских, краевых или областных программ – например, закупки вакцин, инсулинов, противовирусных препаратов или средств индивидуальной защиты. Такие закупки проводятся от имени всех подведомственных учреждений и характеризуются крупными объёмами, строгим соблюдением сроков и повышенными требованиями к гарантийному обслуживанию. В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1762, департаменты обязаны использовать единые методики расчёта НМЦК для ЖНВЛП, что снижает вариативность ценовых предложений. В 2024 году 29 субъектов РФ перешли на 100-процентную централизацию закупок лекарств через департаменты, что позволило снизить среднюю цену на 12 % (Отчёт Минздрава России, февраль 2025 года).
Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России) представляет собой особую категорию заказчика, подведомственного Правительству Российской Федерации. ФМБА обеспечивает медицинское обслуживание работников атомной, ракетно-космической, оборонной промышленности, а также закрытых административно-территориальных образований. Его закупки регулируются как законом № 44-ФЗ, так и внутренними нормативными актами, учитывающими режим секретности и специфику медико-биологических задач. ФМБА часто проводит закупки радиационно-защитного оборудования, биологических реагентов, специализированных лекарств и мобильных медицинских комплексов. В отличие от других заказчиков, ФМБА активно использует положение пункта 31 части 1 статьи 93 закона № 44-ФЗ, позволяющее заключать контракты с единственным поставщиком при наличии сведений, составляющих государственную тайну. В 2024 году доля несостоявшихся торгов в закупках ФМБА составила всего 7 %, что свидетельствует о высокой степени планирования и предварительного согласования с поставщиками.
Несмотря на различия в статусе и масштабах, все категории заказчиков сталкиваются с общими вызовами: необходимостью соблюдения санкционных ограничений, переходом на отечественные аналоги, ужесточением контроля со стороны Счётной палаты и ФАС России. Для специалиста по закупкам понимание организационной принадлежности заказчика позволяет прогнозировать его поведение: уровень требований к документации, вероятность отмены лота, скорость оплаты и готовность к диалогу при возникновении спорных ситуаций.
§ 2.2. Поставщики: дистрибьюторы, производители, сервисные компании
Поставщики в сфере медицинских закупок подразделяются на три основные категории – дистрибьюторы, производители и сервисные компании, – каждая из которых обладает различной степенью контроля над товаром, уровнем ответственности и стратегическими целями при участии в торгах. Их позиции определяются не только коммерческими интересами, но и нормативными требованиями, предъявляемыми к участникам закупок.