Alexander Grigoryev – Специалист по электронным закупкам в сфере медицинских товаров, работ и услуг (страница 4)
Согласно части 1 статьи 57 закона № 61-ФЗ, осуществление оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, а также их хранение, перевозка и отпуск без лицензии не допускаются. В контексте государственных и муниципальных закупок это означает, что участник, предлагающий поставку зарегистрированных лекарственных средств, обязан иметь действующую лицензию, выданную уполномоченным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации – как правило, министерством (департаментом) здравоохранения или управлениями Росздравнадзора.
Лицензия выдаётся на бессрочной основе при условии соответствия соискателя требованиям, установленным Приложением № 1 к Постановлению № 1081. К ним относятся: наличие помещения, соответствующего санитарно-эпидемиологическим правилам (СанПиН 2.1.3684–21); оборудование системами контроля температуры и влажности; наличие квалифицированного персонала с высшим или средним фармацевтическим образованием; соблюдение правил надлежащей практики хранения и распределения (GDP). При этом лицензия выдаётся отдельно на каждое обособленное подразделение (склад, офис), участвующее в цепочке поставки.
В заявке на участие в закупке участник обязан представить копию лицензии, заверенную в установленном порядке. Согласно части 5 статьи 66 Федерального закона № 44-ФЗ, такая копия может быть заверена лицом, имеющим право действовать без доверенности от имени юридического лица, с формулировкой «Верно», указанием должности, фамилии, инициалов, даты заверения и печатью (при её наличии). Нотариальное заверение не требуется.
Особое внимание следует уделить соответствию адреса склада, указанного в лицензии, реальному месту хранения товара. В случае проверки заказчиком или контролирующими органами несоответствие может быть расценено как предоставление недостоверных сведений, что влечёт отказ в заключении контракта и возможное включение в реестр недобросовестных поставщиков. По данным ФАС России за 2024 год, 14 % отказов в допуске по лотам на лекарства были связаны с отсутствием лицензии или указанием в заявке адреса, не включённого в приложение к лицензии.
Лицензия не требуется при поставке медицинских изделий, не являющихся лекарственными препаратами, а также при участии производителя, осуществляющего прямые поставки без привлечения дистрибьюторской сети. Однако если производитель передаёт функции хранения и доставки третьей организации, последняя обязана иметь лицензию, а в контракте должно быть прямо указано такое распределение обязанностей.
Таким образом, наличие действующей лицензии на фармацевтическую деятельность – это не формальный документ, а подтверждение готовности участника соблюдать требования безопасности, качества и прослеживаемости лекарственных средств на всех этапах поставки. Её отсутствие делает невозможным участие в большинстве закупок лекарств, даже если все остальные условия заявки выполнены корректно.
§ 3.2. Допуски и сертификаты: регистрационные удостоверения, декларации соответствия, сертификаты GMP
Участие в медицинских закупках требует от поставщика представления не только документов о правосубъектности, но и подтверждения соответствия предлагаемых товаров установленным нормативным требованиям. Ключевыми среди таких документов являются регистрационные удостоверения, декларации (или сертификаты) соответствия, а в отдельных случаях – подтверждение соответствия принципам надлежащей производственной практики (GMP). Отсутствие или несоответствие этих документов влечёт безусловный отказ в допуске, независимо от цены предложения.
Регистрационное удостоверение (РУ) является обязательным для всех лекарственных препаратов и медицинских изделий, ввезённых на территорию Российской Федерации или произведённых на ней. Выдача РУ осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации для лекарств и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – для медицинских изделий на основании Правил регистрации, утверждённых Постановлением Правительства РФ № 1416 от 29 декабря 2014 года (в редакции Постановления № 2075 от 5 октября 2024 года). РУ подтверждает, что товар прошёл доклинические и клинические исследования, соответствует требованиям безопасности, эффективности и качества, и включён в соответствующий государственный реестр. В заявке участник обязан указать номер, дату выдачи и срок действия РУ, а также приложить его копию. Согласно части 4 статьи 20 Федерального закона № 61-ФЗ, обращение лекарственного препарата без действующего РУ запрещено. По данным Росздравнадзора за 2024 год, 31 % отказов в допуске по лотам на медицинские изделия были связаны с истечением срока действия РУ или его отсутствием в Государственном реестре.
Декларация соответствия или сертификат соответствия требуется для продукции, подпадающей под действие технических регламентов Таможенного союза (ТР ТС). Для медицинских изделий применяются ТР ТС 038/2016 «О безопасности оборудования, работающего на газе», ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость» и, в случае стерилизуемых изделий, ТР ЕАЭС 038/2016 «О безопасности медицинских изделий». Выбор формы подтверждения (декларация или сертификат) зависит от класса риска изделия: для изделий класса I достаточно декларации, для классов IIа, IIб и III – обязательного сертификата, выдаваемого аккредитованной испытательной лабораторией. Документ должен содержать наименование продукции, код ТН ВЭД ЕАЭС, сведения о заявителе и изготовителе, а также ссылку на применённый технический регламент. Несоответствие формы подтверждения классу риска является основанием для отказа, как указано в Письме ФАС России № АЦ-112/24 от 18 февраля 2024 года.
Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) не является обязательным для всех участников, но может быть прямо предусмотрен техническим заданием заказчика, особенно в лотах на иммуносупрессанты, цитостатики, вакцины и другие высокорисковые препараты. Сертификат GMP подтверждает, что производственная площадка соответствует международным стандартам надлежащей производственной практики. В Российской Федерации выдача таких сертификатов осуществляется Росздравнадзором в соответствии с Приказом № 56н от 22 января 2023 года. Хотя закон № 44-ФЗ не обязывает участника иметь GMP-сертификат, если он не указан в извещении, заказчики всё чаще включают это требование как дополнительное условие квалификации. В 2024 году 22 % лотов на онкопрепараты и биологические лекарства содержали прямое указание на необходимость предоставления GMP-подтверждения (Анализ ЕИС, 2024).
Все перечисленные документы должны быть действительными на дату подачи заявки и соответствовать наименованию, производителю и характеристикам товара, указанного в предложении. Любое расхождение – даже в написании торгового наименования – может быть расценено как несоответствие. Кроме того, копии документов должны быть заверены в порядке, установленном частью 5 статьи 66 закона № 44-ФЗ: подписью руководителя, формулировкой «Верно», указанием должности, Ф.И.О., даты и печати (при наличии).
Таким образом, регистрационные удостоверения, декларации и сертификаты GMP составляют ядро доказательной базы, подтверждающей легальность и безопасность медицинского товара. Их корректное оформление и своевременная проверка являются необходимыми условиями допуска к торгам и последующего исполнения контракта без претензий со стороны заказчика или контролирующих органов.
§ 3.3. Подтверждение опыта: особенности предоставления контрактов с указанием МНН, кодов ЖНВЛП, регистрационных номеров изделий
Подтверждение опыта выполнения аналогичных поставок является обязательным требованием при участии в медицинских закупках, если оно прямо предусмотрено документацией о закупке. В отличие от других отраслей, в здравоохранении аналогичность определяется не только кодом Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2), но и точным совпадением фармакологических, технических и регуляторных характеристик товара. Несоблюдение этих требований ведёт к отказу в допуске даже при наличии формально соответствующих контрактов.
При поставке лекарственных препаратов ключевым элементом подтверждения опыта является международное непатентованное наименование (МНН), установленное Всемирной организацией здравоохранения и закреплённое в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Согласно части 4 статьи 66 Федерального закона № 44-ФЗ от 5 апреля 2013 года, заказчик вправе требовать, чтобы ранее исполненные контракты содержали препараты с тем же МНН, лекарственной формой, дозировкой и способом применения. Например, для лота на «Инсулин человеческий, раствор для инъекций, 100 ЕД/мл» участник должен предоставить контракт, в котором чётко указано именно это МНН и форма выпуска, а не просто «инсулины». Дополнительно может потребоваться указание кода из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утверждённого Приказом Минздрава России № 1234н от 10 декабря 2024 года. Если препарат включён в ЖНВЛП, но в предоставленном контракте он указан без кода или с другим кодом, опыт может быть признан недействительным.