Alexander Grigoryev – Специалист по электронным закупкам в сфере медицинских товаров, работ и услуг (страница 5)

При поставке медицинских изделий аналогичность определяется по регистрационному номеру, присвоенному Росздравнадзором при выдаче регистрационного удостоверения. Согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 1416 от 29 декабря 2014 года (в редакции № 2075 от 5 октября 2024 года), каждое изделие имеет уникальный идентификатор, который не меняется при смене производителя или упаковки. Например, для лота на «Катетеры внутривенные одноразовые, размер 18G» участник должен предоставить контракт, в котором указано точное наименование и регистрационный номер изделия, совпадающий с данными в Реестре медицинских изделий. Указание только общего наименования без регистрационного номера считается недостаточным, как подтверждено в Решении ФАС Центрального округа от 17 октября 2024 года № АЦ-214/24.

Форма подтверждения опыта зависит от источника данных. Наиболее надёжным документом является выписка из Единой информационной системы в сфере закупок (ЕИС), содержащая реквизиты контракта, предмет, сумму и статус исполнения. Альтернативно допускаются акты КС-2/КС-3 или приёмочные акты по форме С-2, заверенные обеими сторонами, при условии, что в них чётко указаны МНН, код ЖНВЛП или регистрационный номер изделия. Все документы должны быть оформлены в соответствии с требованиями части 5 статьи 66 закона № 44-ФЗ: заверены руководителем с формулировкой «Верно», с указанием должности, Ф.И.О., даты и печати (при наличии).

Особое внимание следует уделить соответствию временного периода. Закон позволяет учитывать контракты, исполненные за последние три или пять лет – в зависимости от объёма закупки. Если начальная цена контракта превышает 15 млн рублей, заказчик вправе потребовать опыт за пять лет (часть 4 статьи 66 закона № 44-ФЗ). Контракты, исполненные ранее указанного срока, не принимаются к рассмотрению.

По данным ФАС России за 2024 год, 41 % отказов в допуске по лотам на лекарства и 37 % по лотам на медицинские изделия были связаны с некорректным подтверждением опыта: отсутствием МНН, несовпадением регистрационных номеров или использованием общих формулировок вместо точных идентификаторов. Это свидетельствует о том, что в медицинских закупках формальный подход к подтверждению опыта недопустим – требуется полное соответствие на уровне регуляторных реквизитов.

Таким образом, подтверждение опыта в медицинских закупках – это не просто предоставление старых контрактов, а демонстрация способности работать с конкретными, строго идентифицированными товарами, зарегистрированными в установленном порядке. Только такой подход обеспечивает допуск к торгам и минимизирует риски последующих претензий.

§ 3.4. УКЭП: требования Минцифры и ФСБ, совместимость с порталами Росздравнадзора и ЕИС

Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) является обязательным инструментом для участия в электронных торгах по Федеральному закону № 44-ФЗ и для взаимодействия с государственными информационными системами в сфере здравоохранения. Её применение регулируется совокупностью нормативных актов, издаваемых Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации (Минцифры России) и Федеральной службой безопасности Российской Федерации (ФСБ России), а также техническими требованиями операторов электронных площадок и федеральных регистров.

Требования к сроку действия сертификата ключа проверки УКЭП установлены Приказом Минцифры России от 18 ноября 2022 года № 643, согласно которому сертификат должен быть действителен не менее чем до окончания срока подачи заявок по конкретному лоту. Максимальный срок действия сертификата, выдаваемого аккредитованным удостоверяющим центром, составляет 15 месяцев. Сертификат должен быть включён в Единый реестр удостоверяющих центров, размещённый на сайте https://uc.mincyber.gov.ru, и соответствовать требованиям к алгоритмам электронной подписи, утверждённым Приказом ФСБ России от 23 декабря 2021 года № 677. С 1 января 2024 года все аккредитованные площадки поддерживают только ГОСТ Р 34.10–2012 и ГОСТ Р 34.11–2012; использование сертификатов, основанных на устаревших алгоритмах (ГОСТ Р 34.10–2001), невозможно.

Для работы с Единой информационной системой в сфере закупок (ЕИС) и аккредитованными электронными площадками («Росэлторг», «Сбербанк-АСТ», «РТС-тендер») УКЭП должна быть выпущена на имя физического лица – сотрудника организации, уполномоченного на подписание заявок. Юридическое лицо не может обладать УКЭП; подпись всегда привязана к конкретному человеку. При этом в сертификате должны быть указаны наименование организации, ИНН и ОГРН, что обеспечивает юридическую связь между владельцем подписи и участником закупки. Все площадки требуют установки сертифицированного программного обеспечения (например, КриптоПро CSP версии 5.0 и выше) и браузерного плагина, предоставляемого самой площадкой, для корректного взаимодействия между веб-интерфейсом и криптопровайдером.

Особое значение приобретает совместимость УКЭП с порталами Росздравнадзора, в частности с системами подачи документов на регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий, а также с Государственным реестром лекарственных средств (ГРЛС). Для доступа к этим ресурсам требуется УКЭП, выпущенная в удостоверяющем центре, аккредитованном в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 947 от 25 июня 2021 года «Об утверждении требований к удостоверяющим центрам, используемым для целей взаимодействия с федеральными органами исполнительной власти». На практике это означает, что сертификат должен быть выдан одним из крупных УЦ, таких как АО «Инфотекс», АО «Ростелеком» или ФГУП «НИИ „Восход“», которые интегрированы с инфраструктурой Минздрава и Росздравнадзора. Использование УКЭП от небольшого регионального центра может привести к ошибкам при входе в личный кабинет регистранта на портале https://rzn.gov.ru.

Ключевым требованием, подчёркнутым Приказом ФСБ России № 412 от 10 июля 2023 года, является использование аппаратного носителя (USB-токена или смарт-карты) для хранения закрытого ключа подписи. Хранение ключа на жёстком диске компьютера или в облачном хранилище запрещено, поскольку нарушает требования к защите информации. Передача токена третьим лицам, включая руководство, недопустима и влечёт персональную ответственность владельца сертификата в соответствии с частью 2 статьи 11 Федерального закона № 63-ФЗ «Об электронной подписи».

По данным Минцифры России за 2024 год, 9 % попыток подачи заявок в сфере медицинских закупок были прерваны на этапе подписания из-за несовместимости УКЭП с техническими требованиями площадки или Росздравнадзора. Наиболее частые причины – устаревшая версия КриптоПро CSP, отсутствие плагина площадки, блокировка токена антивирусом или использование сертификата, не содержащего ИНН организации.

Таким образом, УКЭП в медицинских закупках – это не просто средство аутентификации, а техническо-правовой инструмент, обеспечивающий взаимодействие с несколькими государственными системами одновременно. Её корректный выбор, установка и использование являются необходимыми условиями не только для подачи заявки, но и для выполнения обязательств по регистрации, отчётности и взаимодействию с регуляторами на всех этапах жизненного цикла контракта.

Глава 4. Анализ лотов и оценка рисков

§ 4.1. Как читать техническое задание: требования к происхождению, сроку годности, условиям хранения

Техническое задание (ТЗ) в медицинских закупках является центральным документом, определяющим не только предмет контракта, но и совокупность обязательных требований, невыполнение которых влечёт отказ в допуске или приёмке. В отличие от других отраслей, в здравоохранении ТЗ содержит специфические параметры, связанные с безопасностью, стабильностью и регуляторным статусом продукции. Их корректное прочтение и интерпретация – необходимое условие формирования конкурентоспособного и юридически безупречного предложения.

Требования к происхождению регулируются Постановлением Правительства Российской Федерации № 102 от 5 февраля 2022 года «Об установлении запрета на допуск товаров, происходящих из иностранных государств». Если в Едином реестре российской продукции (ведомом Минпромторга России) зарегистрирован аналог иностранного лекарственного препарата или медицинского изделия, заказчик вправе отказать в допуске предложению с иностранным происхождением. В ТЗ это может быть сформулировано как «требуется подтверждение страны происхождения в соответствии с Постановлением № 102» или «допускаются только товары российского происхождения». Участник обязан предоставить декларацию о происхождении товара, выданную в соответствии с Правилами, утверждёнными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 62 от 21 сентября 2018 года, либо ссылку на запись в Едином реестре российской продукции. Отсутствие такого подтверждения ведёт к автоматическому отклонению заявки, даже если цена является минимальной.

Требования к сроку годности имеют критическое значение для скоропортящихся и биологических препаратов. Согласно части 3 статьи 22 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», остаточный срок годности лекарственного препарата на момент поставки не может составлять менее 70 % от общего срока, установленного производителем. Например, если препарат имеет срок годности 24 месяца, то на дату поставки он должен быть не старше 7 месяцев с момента выпуска. В ТЗ это может быть прямо указано: «Остаточный срок годности – не менее 18 месяцев». Для медицинских изделий, особенно стерильных, аналогичные требования содержатся в СанПиН 2.1.3684–21. Нарушение этого условия даёт заказчику право отказать в приёмке, даже если товар соответствует всем другим характеристикам. По данным ФАС России за 2024 год, 12 % споров на этапе исполнения контрактов были связаны с несоответствием срока годности, указанному в ТЗ.