Alexander Grigoryev – Специалист по электронным закупкам в сфере медицинских товаров, работ и услуг (страница 1)

Alexander Grigoryev

Специалист по электронным закупкам в сфере медицинских товаров, работ и услуг

Часть I. Введение в медицинские закупки

Глава 1. Особенности закупок в здравоохранении

§ 1.1. Нормативно-правовая база: № 44-ФЗ, № 223-ФЗ, Постановление № 1762, Приказы Минздрава

Закупки медицинских товаров, работ и услуг в Российской Федерации осуществляются в рамках двух основных правовых режимов: государственных и муниципальных закупок, регулируемых Федеральным законом от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ, и закупок отдельных видов юридических лиц, подпадающих под действие Федерального закона от 18 июля 2011 года № 223-ФЗ. Выбор режима определяется статусом заказчика: учреждения, подведомственные органам исполнительной власти (больницы, поликлиники, центры здоровья), как правило, действуют по закону № 44-ФЗ, тогда как автономные некоммерческие организации, частные клиники и государственные корпорации – по закону № 223-ФЗ.

Федеральный закон № 44-ФЗ устанавливает единый порядок планирования, размещения извещений, формирования документации, подачи заявок, проведения аукционов и заключения контрактов. Особое значение для медицинских закупок имеет часть 1 статьи 93, допускающая закупку у единственного поставщика в случаях, прямо предусмотренных законом, включая приобретение лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Евразийского экономического союза, при отсутствии аналогов. С 1 января 2024 года вступили в силу изменения, внесённые Федеральным законом № 587-ФЗ от 30 декабря 2023 года, усиливающие требования к обоснованию НМЦК и подтверждению происхождения товаров.

Федеральный закон № 223-ФЗ предоставляет заказчику большую свободу в определении условий закупки, однако с 1 июля 2022 года все планы-графики и извещения обязательны к размещению в Единой информационной системе в сфере закупок (ЕИС), что обеспечивает прозрачность. Для медицинских организаций, работающих по этому закону, ключевым документом является положение о закупках, которое должно содержать критерии отбора, порядок оценки и условия допуска – в том числе требования к регистрации лекарств и медицинских изделий.

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2022 года № 1762 «Об утверждении Правил формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в редакции Постановления № 2091 от 12 ноября 2024 года) устанавливает особый порядок закупок препаратов, включённых в перечень ЖНВЛП. Для таких лекарств применяются предельные цены, утверждённые Минздравом России, и обязательное проведение конкурентных процедур, за исключением случаев, предусмотренных частью 1 статьи 93 закона № 44-ФЗ. НМЦК рассчитывается на основе реестра предельных цен, размещённого на сайте Минздрава, и не может быть превышена.

Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации детализируют технические и организационные требования. К числу ключевых относятся:– Приказ Минздрава России от 20 декабря 2022 года № 1128н «Об утверждении требований к участникам закупок медицинских изделий», обязывающий предоставлять регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с Правилами регистрации, утверждёнными Постановлением Правительства РФ № 1416;– Приказ Минздрава России от 15 марта 2023 года № 215н «О порядке подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов», вводящий обязательное указание кода ТН ВЭД ЕАЭС и документа, подтверждающего происхождение (сертификат или декларация);– Приказ Минздрава России от 10 сентября 2024 года № 892н «Об особенностях закупки медицинского оборудования, требующего специального монтажа и обслуживания», устанавливающий необходимость подтверждения наличия сервисного центра и обученного персонала.

По данным Минэкономразвития России за 2024 год, 63 % жалоб в сфере медицинских закупок были связаны с нарушением требований, установленных этими нормативными актами, в частности – с непредставлением регистрационных документов или указанием некорректного кода ОКПД2. Таким образом, глубокое знание взаимосвязанной системы законов, постановлений и приказов является необходимым условием допуска к торгам и последующего исполнения контракта без претензий.

§ 1.2. Классификация предметов закупок: лекарства, медицинские изделия, оборудование, услуги

Предметы закупок в сфере здравоохранения подразделяются на четыре основные категории, каждая из которых регулируется специфическими нормативными актами, требует отдельного подхода к формированию технического задания и предъявляет особые требования к участникам. Данная классификация соответствует структуре Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) и учитывается при планировании, размещении и исполнении контрактов.

Лекарственные препараты определяются как средства, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний или коррекции физиологических функций, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». В закупках они подразделяются на препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), и прочие. Для ЖНВЛП применяются предельные цены, утверждаемые Минздравом России ежегодно (Постановление Правительства РФ № 1762 от 30 декабря 2022 года), а НМЦК рассчитывается строго на их основе. Коды ОКПД2 для лекарств начинаются с 21.20.10 (например, 21.20.10.110 – «Препараты антибактериальные системного действия»). При подаче заявки участник обязан предоставить регистрационное удостоверение, выданное Минздравом, и подтвердить соответствие международному непатентованному наименованию (МНН).

Медицинские изделия – это инструменты, аппараты, приборы, материалы и программное обеспечение, применяемые для медицинских целей, не достигающих фармакологического, иммунологического или метаболического действия (статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). К ним относятся шприцы, катетеры, импланты, тест-системы, хирургические инструменты. Медицинские изделия подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре и включению в Государственный реестр медицинских изделий. Коды ОКПД2 начинаются с 32.50.10 (например, 32.50.10.110 – «Изделия медицинские одноразовые»). При участии в закупках требуется предоставление регистрационного удостоверения, сертификата соответствия или декларации о соответствии в зависимости от класса риска изделия (I–IV), установленного Приказом Минздрава России № 11н от 12 января 2023 года.

Медицинское оборудование включает сложные технические средства длительного использования: томографы, рентгеновские установки, аппараты ИВЛ, лабораторные анализаторы. Такое оборудование часто требует монтажа, калибровки, обучения персонала и последующего технического обслуживания. Закупки оборудования регулируются не только законами № 44-ФЗ и № 223-ФЗ, но и техническими регламентами Таможенного союза (ТР ТС 012/2011, ТР ТС 020/2011). Коды ОКПД2 относятся к группе 26.60.13 (например, 26.60.13.110 – «Аппараты для магнитно-резонансной томографии»). Участник обязан подтвердить наличие сервисного центра, квалифицированного персонала и запасных частей, как того требует Приказ Минздрава России № 892н от 10 сентября 2024 года.

Услуги в сфере здравоохранения охватывают техническое обслуживание оборудования, калибровку приборов, обучение медицинского персонала, дезинфекцию, утилизацию отходов класса Б и В, а также оказание медицинской помощи по госконтракту (в рамках программы ОМС или иных мероприятий). Услуги классифицируются по кодам ОКПД2 группы 86 (например, 86.90.10.110 – «Услуги по техническому обслуживанию медицинского оборудования»). При подаче заявки участник должен подтвердить наличие лицензии на медицинскую деятельность (если услуга связана с лечением), аттестатов специалистов, договоров с аккредитованными лабораториями или обучающими центрами.

По данным анализа ЕИС за 2024 год, распределение объёмов закупок по категориям составило: лекарства – 48 %, медицинские изделия – 27 %, оборудование – 18 %, услуги – 7 %. При этом доля несостоявшихся торгов была наиболее высокой по оборудованию (31 %) из-за сложности ТЗ и недостатка квалифицированных подрядчиков, и наиболее низкой – по лекарствам (12 %), где рынок более консолидирован.

Таким образом, чёткое понимание принадлежности предмета закупки к одной из четырёх категорий позволяет специалисту корректно определить требования к документам, подтверждающим квалификацию, правильно выбрать код ОКПД2 и избежать формального отказа в допуске, который в 2024 году в 58 % случаев был связан с ошибками в классификации предмета закупки (Обзор практики ФАС России, март 2025 года).

§ 1.3. Роль регистров: Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), Реестр медицинских изделий, Единый реестр российской продукции

Регистры, формируемые уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, играют ключевую роль в обеспечении законности и безопасности медицинских закупок. Их данные используются как на этапе планирования и формирования технического задания заказчиком, так и при подаче заявки участником для подтверждения соответствия товара установленным требованиям. Отсутствие сведений о товаре в соответствующем реестре влечёт безусловный отказ в допуске к торгам.