Евгений Комаровский – Лекарственные средства в педиатрии. Популярный справочник (страница 8)

Так на рынке появляются воспроизведенные, или дженерические лекарственные препараты (препараты-дженерики[20]).

Таким образом, дженерические лекарственные препараты:

• включают в себя фармакологические вещества, на которые истек срок патентной защиты;

• не являются собственностью компании-разработчика оригинального лекарственного препарата;

• имеют торговое название или общепринятое название, соответствующее МНН;

• как правило, продаются по более низкой цене по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом, что обусловлено отсутствием у производителя затрат на разработку и клинические исследования;

• далеко не всегда эквивалентны лекарственному препарату-бренду по своим фармакологическим свойствам.

Примеры:

Химическое название: этиловый эфир 4-(8-хлор-5,6-дигидро-11H-бензо-[5,6]циклогепта[1,2-b]пиридин-11-илиден)-1-пиперидинкарбоновой кислоты.

МНН: лоратадин (Loratadine).

Торговые названия:

• лекарственный препарат-бренд – кларитин – торговая марка компании Schering-Plough;

• дженерические лекарственные препараты – аллерприв, клавористин, клаллергин, кларготил, кларидол, кларифарм, кларфаст, ломилан, лоратадин-верте, лоратадин-кмп, эролин и др.

Химическое название: циклопропил-6-фтор-4-оксо-7-пиперазин-1-ил-хинолин-3-карбоновая кислота.

МНН: ципрофлоксацин (Ciprofloxacin).

Торговые названия:

• лекарственный препарат-бренд – ципробай – торговая марка компании Bayer AG;

• дженерические лекарственные препараты – алципро, бетаципрол, ифиципро, квинтор, медоциприн, цилоксан, циплокс, ципринол, ципродокс, ципрофлоксацин-дарница, ципромед, ципронат, цифран и др.

В ситуации, когда оригинальный препарат и препарат-дженерик содержат одно и то же действующее вещество в одинаковой концентрации, говорят о том, что эти препараты фармацевтически эквивалентны.

Фармацевтическая эквивалентность вовсе не означает, что эти препараты будут оказывать на организм человека одинаковое воздействие. Для того чтобы в этом убедиться (в том, что действие на самом деле одинаковое), проводятся очень сложные и строго регламентированные медицинской наукой исследования. Соответствие препарата-дженерика оригинальному препарату, подтвержденное специальными исследованиями, называется биоэквивалентностью.

ВОЗ использует такое определение: «два лекарственных препарата считают биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность[21] и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность».

Понятие «должная эффективность и безопасность» соответствует по смыслу терапевтической эквивалентности, которая фактически означает, что лечение оригинальным препаратом и дженериком дает одинаковые результаты.

Законодательства разных стан выдвигают разные требования к регистрации и оценке свойств дженериков. Доказать терапевтическую эквивалентность, как правило, сложно и дорого, поэтому зачастую ограничиваются исследованиями эквивалентности фармацевтической, иногда биологической[22], но в итоге совсем нередко имеет место такое положение вещей, когда формально юридические требования соблюдены, но ни о какой терапевтической эквивалентности речь не идет в принципе[23].

1.5. Упаковка лекарств

Упаковка лекарственного препарата подразумевает определенные действия, которые ставят своей целью:

• обеспечить удобство хранения, транспортировки, обращения;

• предоставить информацию о лекарственном препарате;

• защитить препарат от воздействия неблагоприятных внешних факторов (механических, химических, термических и т. п.);

• обеспечить герметичность и стабильность лекарства;

• защитить препарат от микробного загрязнения;

• обеспечить возможность дозированного или поштучного извлечения;

• придать лекарственному средству привлекательный внешний вид.

Упаковка включает в себя:

• собственно лекарство;

• тару;

• специфические вспомогательные, информационные и укупорочные материалы.

Для большинства читателей нет никакой разницы между понятиями «упаковка» и «тара» – эти слова воспринимаются в качестве синонимов. Но это совсем не так, и разница здесь очень принципиальна и важна. Тара – часть упаковки, в которой находится лекарственное вещество. Говоря другими словами, тара – это именно та емкость, которая непосредственно контактирует с лекарством.

Пример:

Вы купили жаропонижающее средство – картонная коробочка, а внутри аннотация и флакон с сиропом.

Флакон – это тара.

Флакон + этикетка + пробка + аннотация + картонная коробка – это упаковка.

Флакон с пробкой – это первичная упаковка.

Флакон с пробкой в коробке – это вторичная упаковка.

100 флаконов, и каждый в коробке, и все это в большом-пребольшом ящике – это транспортная упаковка.

Из всех элементов, составляющих упаковку, именно к таре предъявляются максимальные требования, поскольку она прямо контактирует с лекарственным препаратом.

Итак, требования к таре:

• нейтральность, т. е. неспособность к химическому и какому-либо другому взаимодействию с лекарством;

• стойкость к контрастам температур;

• непроницаемость для газов, влаги, света, микробов;

• прочность;

• экологичность, т. е. возможность безопасной для окружающей среды утилизации после использования (это требование распространяется не только на тару в частности, но и на упаковку в целом).

Многообразию лекарственных препаратов соответствует многообразие вариантов тары и упаковки.

Тем не менее имеются два наиболее принципиальных момента, определяющих тактику выбора упаковки:

• лекарственная форма;

• стерильность или нестерильность лекарства.

Варианты упаковки твердых лекарственных форм:

• для таблеток и драже – картонные пачки, пергаментные пакеты, контурные упаковки (с ячейками и без)[24], пробирки, банки, флаконы (стеклянные, пластмассовые, металлические), которые могут быть снабжены устройством для поштучной выдачи;

• для порошков и гранул – банки, флаконы, однодозовые контурные упаковки, пакеты из полимерных материалов;

• для капсул – контурные ячейковые упаковки, металлические пробирки, банки (стеклянные, пластмассовые);

• для карандашей – пластмассовый пенал;

• для пластырей – безъячейковые контурные упаковки, картонные пачки, пакеты с клапаном, пластмассовые банки;

• для растительного лекарственного сырья – бумажные и полиэтиленовые пакеты, картонные пачки и коробки, ячейковые контурные упаковки.

Варианты упаковки жидких лекарственных форм:

• стерильных – ампулы, бутылки и флаконы из стекла, стекломассы и полимерных материалов, разнообразные полимерные емкости, шприцы-тюбики, шприцы-ручки моно- и многодозовые;

• нестерильных – бутылки, банки, флаконы и тубы из стекла, стекломассы и полимерных материалов, флаконы-капельницы и тюбики-капельницы.