Евгений Комаровский – Лекарственные средства в педиатрии. Популярный справочник (страница 7)

• таблетки вагинальные – вводятся во влагалище;

• таблетки сублингвальные (подъязычные) и буккальные (защечные) – используются для введения лекарств посредством их всасывания через слизистые оболочки полости рта;

• таблетки растворимые – применяются для приготовления растворов, а растворы уже наносят на кожу и слизистые оболочки.

Для нанесения лекарственных средств на слизистую оболочку влагалища используют вагинальные суппозитории.

Уникальной лекарственной формой являются так называемые палочки – они по структуре (по используемым материалам) и по свойствам очень похожи на суппозитории, но имеют форму тоненьких палочек, которые предназначены для введения в узкие каналы, например в мочеиспускательный.

Еще одна специфическая лекарственная форма для наружного применения – это пластырь – пластичная масса, размягчающаяся при температуре тела и прилипающая к коже. В большинстве случаев эта масса находится на плотном носителе – ткани или бумаге.

Современной разновидностью пластыря является особая лекарственная форма – трансдермальная[15] терапевтическая система (ТТС).

Особенность ТТС – постепенное дозированное высвобождение лекарственных средств, которые всасываются в кровь с поверхности кожи или слизистых оболочек, оказывая длительное системное воздействие на организм. ТТС может представлять собой пластырь (для фиксации на коже) или особую пленку (для фиксации на слизистых оболочках).

И в заключение еще одна специфическая лекарственная форма для наружного применения – карандаш.

Карандаш лекарственный – представляет собой цилиндр с закругленным концом, имеющий стержень с лекарственным средством.

1.3.4. Лекарственные формы для ингаляций

Предназначенные для ингаляций лекарственные формы, как правило, находятся в газообразном состоянии. Это может быть конкретный газ, без каких-либо примесей (например, кислород) или аэрозоль.

Принципиальной особенностью ингаляционного пути введения лекарств является тот факт, что при крайне ограниченном количестве лекарственных форм, существует множество вспомогательных устройств для хранения, дозирования и удобного практического применения газов и аэрозолей. Говоря другими словами, удобство практического применения обеспечивается не столько лекарственной формой, сколько ее тарой.

Именно благодаря уникальной таре, в качестве лекарственной формы для ингаляций могут использоваться особые порошки, которые помещаются в специальное устройство и образуют аэрозоль, смешиваясь с воздухом во время вдоха.

1.4. Названия лекарств

Прежде чем приступить к разговору о названиях лекарств, необходимо познакомиться с таким понятием, как лекарственное вещество.

Итак, лекарственное вещество – это лекарственное средство, представляющее собой индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество.

Очевидно, что лекарственные вещества, относящиеся к индивидуальным химическим соединениям, имеют совершенно определенное химическое название.

Химическое название лекарства:

• отражает состав и структуру лекарственного средства, указывает, какие атомы включает в себя данное вещество, описывает его молекулярный состав;

• употребляется ограниченным кругом специалистов – химиков, фармакологов, технологов и т. п.;

• присутствует в справочной литературе и в аннотациях к лекарственным средствам;

• почти никогда не используется рядовыми потребителями лекарств, ибо трудно представить себе фразу: «нам назначили 1-циклопропил-6-фтор-4-оксо-7-пиперазин-1-ил-хинолин-3-карбоновую кислоту».

Некоторые лекарственные вещества имеют международное непатентованное название (МНН, International Nonproprietary Name, INN)[16].

Система МНН внедрена ВОЗ в 1950–1953 гг.[17]

Международное непатентованное название лекарства:

• известно во всем мире, является всеобщим достоянием;

• применяется только в отношении веществ, которые имеют строго определенный состав (!);

• представляет собой уникальный международный информационный стандарт;

• утверждается и рекомендуется к международному применению официальным органом ВОЗ, при этом название присваивается на официальных языках ВОЗ (английском, арабском, испанском, китайском, латинском, русском, французском);

• используется представителями цивилизованного здравоохранения всех стран мира в соответствии с нормами национального и международного права;

• является основным для справочной, учебной и научной литературы;

• позволяет избежать путаницы, ошибок, пристрастного отношения к какому-либо производителю.

Теперь, когда нам известны самые главные характеристики понятия «международное непатентованное название», давайте рассмотрим его (понятие и название) в более доступных пониманию словах.

Итак, некие ученые создали химическое вещество, обладающее определенными свойствами. Они придали этому веществу (активному веществу) конкретную лекарственную форму. После длительных изучений, проверок и экспериментов испытатели пришли к выводу – созданное вещество вполне может быть лекарством. Эти ученые живут в конкретной стране, и национальное законодательство данной страны четко регламентирует, как новое лекарство проверять, испытывать, применять, доказывать его эффективность, регистрировать.

И вот особый государственный орган новое лекарство одобрил. И теперь им можно лечить людей – но не во всем мире, а именно в той конкретной стране, где лекарство придумано и прошло государственную регистрацию. И у этого лекарства появилось национальное непатентованное название (ННН). ННН присваивается национальными номенклатурными комитетами, и ему присущи практически все свойства МНН. Разница лишь в том, что свойства эти распространяются не на весь мир, а только на данную страну.

Лекарство, на законных основаниях получившее ННН, может быть зарегистрировано и использоваться для лечения людей в любой другой стране мира (с соблюдением юридических процедур, обязательных именно в этой стране).

Процедура регистрации лекарственного средства в конкретной стране пройдет намного проще, если данный препарат получит мировое признание. Именно к этому (к мировому признанию) стремятся и создатели лекарства, которые в случае международного одобрения получат возможность без проблем регистрировать и продавать препарат в большинстве стран мира.

Огромный пакет документов (технология производства, протоколы испытаний и т. п.) фирма-разработчик подает в ВОЗ для регистрации и присвоения МНН, а там многоопытные эксперты долго изучают (обычно на это уходит не менее двух лет), а потом иногда соглашаются – дескать, да, хорошее это дело, можно утверждать-одобрять[18]. И тогда лекарственное вещество получает МНН, а вместе с МНН – широкую известность и все другие, присущие МНН характеристики.

Некоторые лекарственные средства в течение многих десятилетий производятся и продаются в конкретной стране. Эти препараты имеют общеупотребительное название, которое хорошо известно и врачам, и населению – название, которое сложилось исторически, но не совпадает с МНН.

Примеры:

• общеупотребительное название – анальгин.

МНН – метамизол натрий (Metamizole sodium).

• общеупотребительное название – димедрол.

МНН – дифенгидрамин (Diphenhydramine).

Общеупотребительные названия не являются собственностью конкретного производителя и с позиций международного права близки к ННН. Неудивительно, что в отношении многих таких лекарств ведутся ожесточенные юридические споры. Аспирин – это общеупотребительное название или торговое название, всецело принадлежащее фирме Bayer AG? Однозначного ответа на это вопрос пока еще нет, но есть повод поговорить о торговых названиях…

Лекарство – это конкретный товар. Его производят, продают и покупают. Фармацевтическая фирма-производитель присваивает лекарственному средству торговое название (brand name)[19].

Торговое название лекарства:

• представляет собой название, под которым лекарство поступает в оборот;

• является коммерческой собственностью фирмы-производителя (торговой маркой);

• позволяет идентифицировать конкретное лекарственное средство – т. е. сделать выводы о том, где и кем данное лекарство произведено;

• используется для маркетинговых целей.

И еще о названиях.

Фармацевтическая фирма, которая явилась создателем нового лекарства (или которая первой получила лицензию на продажу), продает его в совершенно уникальном качестве – в виде оригинального лекарственного препарата.

Оригинальный лекарственный препарат, или лекарственный препарат-бренд, является исключительной собственностью компании разработчика (компании первого продавца). Оригинальный лекарственный препарат защищен патентом, действующим несколько лет, и в течение этого времени никто другой не имеет права это лекарственное средство производить и продавать. Под патентной защитой может находиться не только лекарственное вещество, но и способ его производства.

Еще раз, другими словами. Оригинальный лекарственный препарат – это принципиально новое лекарство, прошедшее полный цикл клинических исследований и разрешенное к применению. Оригинальный лекарственный препарат стоит дорого, ибо производитель стремится компенсировать свои затраты на разработку, исследования, рекламу, лицензирование.

После того, как срок действия патентной защиты закончится, другие фармацевтические компании получат право производить лекарства с использованием той специфической фармакологической субстанции, что послужила основой для оригинального лекарственного препарата. Принципиальный момент здесь состоит в том, что действующее вещество остается неизменным, а вспомогательные вещества (наполнители, растворители, консерванты, красители и т. д.) и способ производства могут быть другими.