Денис Соломатин – Искусственный интеллект от А до Б (страница 18)
1. Информированное согласие: Уважение к личности требует, чтобы субъектам, в той степени, в которой они способны, была предоставлена возможность выбирать, что с ними должно или не должно происходить. Такая возможность предоставляется при соблюдении адекватных стандартов информированного согласия.
В то время как важность информированного согласия не подвергается сомнению, споры преобладают над природой и возможностью информированного согласия. Тем не менее, широко распространено мнение о том, что процесс получения согласия можно анализировать как состоящий из трех элементов: информации, понимания и добровольности.
Информация: Большинство исследовательских кодексов устанавливают конкретные пункты для раскрытия, предназначенные для обеспечения того, чтобы субъекты получали достаточную информацию. Эти пункты обычно включают в себя: процедуру исследования, его цели, риски и ожидаемую пользу, альтернативные процедуры (где речь идет о терапии) и заявление, предлагающее испытуемому возможность задавать вопросы и в любое время отказаться от участия в исследовании. Были предложены дополнительные пункты, в том числе порядок отбора тем, ответственное за проведение исследования и т.д.
Однако простое перечисление пунктов не дает ответа на вопрос о том, каким должен быть стандарт для определения того, сколько и какого рода информации следует предоставлять. Один из стандартов, на который часто ссылаются в медицинской практике, а именно информация, обычно предоставляемая практикующими врачами в данной местности или в данной местности, является неадекватным, поскольку исследования проводятся именно тогда, когда нет общего понимания. Другой стандарт, в настоящее время популярный в законодательстве о врачебных ошибках, требует, чтобы практикующий врач раскрывал информацию, которую разумные люди хотели бы знать, чтобы принять решение о своем лечении. Этого также недостаточно, поскольку испытуемый, будучи, по сути, добровольцем, может захотеть знать значительно больше о рисках, на которые они идут необоснованно, чем пациенты, которые отдают себя в руки врача для получения необходимой помощи. Возможно, что следует предложить стандарт «разумного добровольца»: объем и характер информации должны быть такими, чтобы люди, зная, что процедура не является необходимой для их ухода и, возможно, полностью понята, могли решить, хотят ли они участвовать в распространении знаний. Даже в тех случаях, когда предполагается некоторая прямая выгода для них, испытуемые должны четко понимать диапазон риска и добровольный характер участия.
Особая проблема согласия возникает в тех случаях, когда информирование субъектов о каком-либо аспекте, имеющем отношение к делу, может ухудшить достоверность исследования. Во многих случаях достаточно сообщить испытуемым, что их приглашают к участию в исследовании, некоторые особенности которого не будут раскрыты до тех пор, пока исследование не будет завершено. Во всех случаях исследований, связанных с неполным раскрытием информации, такое исследование оправдано только в том случае, если ясно, что (1) неполное раскрытие информации действительно необходимо для достижения целей исследования, (2) нет нераскрытых рисков для субъектов, которые превышают минимальные, и (3) существует адекватный план подведения итогов для субъектов, когда это уместно, и для распространения среди них результатов исследований. Информация о рисках никогда не должна утаиваться с целью добиться сотрудничества со стороны испытуемых, а на прямые вопросы об исследовании всегда должны даваться правдивые ответы. Следует проявлять осторожность при проведении различия между случаями, в которых разглашение может уничтожить или сделать недействительным исследование, и случаями, в которых разглашение просто доставило бы неудобства исследователю.
Способ и контекст, в котором передается информация, так же важны, как и сама информация. Например, представление информации в неорганизованном и быстром виде, предоставление слишком мало времени для обдумывания или ограничение возможностей для вопросов – все это может отрицательно сказаться на способности субъекта сделать осознанный выбор.
Поскольку способность субъекта понимать является функцией интеллекта, рациональности, зрелости и языка, необходимо адаптировать представление информации к способностям субъекта. Следователи несут ответственность за то, чтобы убедиться в том, что субъект усвоил информацию. Несмотря на то, что всегда существует обязательство удостовериться в том, что информация о риске для субъектов является полной и адекватно понятой, когда риски становятся более серьезными, это обязательство возрастает. Иногда может быть целесообразно провести несколько устных или письменных тестов на понимание.
Особые меры могут потребоваться в тех случаях, когда понимание сильно ограничено, например, из-за незрелости или умственной отсталости. Каждый класс субъектов, которые можно считать недееспособными (например, младенцы и маленькие дети, пациенты с умственными недостатками, неизлечимо больные и находящиеся в коме), должен рассматриваться в своих собственных терминах. Однако даже для этих людей уважение требует предоставления им возможности выбирать, в той степени, в которой они могут, участвовать или не участвовать в исследованиях. Возражения этих субъектов против участия должны быть учтены, если только исследование не влечет за собой предоставление им терапии, недоступной в других местах. Уважение к личности также требует получения разрешения других сторон для защиты подданных от причинения вреда. Таким образом, такие лица уважаются как путем признания их собственных желаний, так и путем использования третьих лиц для защиты их от вреда.
Третьими сторонами должны быть выбраны те, кто с наибольшей вероятностью поймет ситуацию некомпетентного субъекта и будет действовать в его интересах. Лицу, уполномоченному действовать от имени субъекта, должна быть предоставлена возможность наблюдать за ходом исследования, чтобы иметь возможность отстранить субъекта от исследования, если такое действие отвечает наилучшим интересам субъекта.
Добровольность: Согласие на участие в исследовании является действительным согласием только в том случае, если оно было дано добровольно. Этот элемент информированного согласия требует условий, свободных от принуждения и неправомерного влияния. Принуждение происходит, когда одно лицо намеренно представляет открытую угрозу причинения вреда другому с целью добиться согласия. Неправомерное влияние, напротив, происходит через предложение чрезмерного, необоснованного, неуместного или ненадлежащего вознаграждения или другую инициативу с целью добиться согласия. Кроме того, побуждения, которые обычно приемлемы, могут стать неуместным влиянием, если субъект особенно уязвим.
Неоправданное давление обычно происходит, когда лица, занимающие руководящие должности или обладающие влиянием, особенно когда речь идет о возможных санкциях, настаивают на том, что субъект должен действовать. Тем не менее, существует континуум таких влияющих факторов, и невозможно точно сказать, где заканчивается оправданное убеждение и начинается неправомерное влияние. Однако неправомерное влияние может включать в себя такие действия, как манипулирование выбором человека с помощью контролирующего влияния близкого родственника и угроза отказа от медицинских услуг, на которые в противном случае человек имел бы право.
Оценка рисков и выгод требует тщательного сбора соответствующих данных, включая, в некоторых случаях, альтернативные способы получения выгод, искомых в исследовании. Таким образом, оценка представляет собой как возможность, так и ответственность за сбор систематической и всесторонней информации о предлагаемом исследовании. Для исследователя это средство проверить, правильно ли спланировано предлагаемое исследование. Для комитета по рассмотрению это метод определения того, оправданы ли риски, которые будут предъявлены субъектам. Для потенциальных субъектов оценка поможет определить, участвовать или нет.
Требование о том, чтобы исследования были обоснованы на основе благоприятной оценки риска/пользы, тесно связано с принципом благодеяния точно так же, как моральное требование о получении информированного согласия вытекает в первую очередь из принципа уважения к личности. Термин «риск» относится к возможности причинения вреда. Однако, когда используются такие выражения, как «небольшой риск» или «высокий риск», они обычно относятся (часто двусмысленно) как к вероятности (вероятности) причинения вреда, так и к серьезности (величине) предполагаемого вреда.
Термин «польза» используется в контексте исследования для обозначения чего-то положительного, связанного со здоровьем или благосостоянием. В отличие от «риска», «выгоды» – это не тот термин, который выражает вероятности. Риск правильно противопоставляется вероятности пользы, а польза правильно противопоставляется вреду, а не риску причинения вреда. Соответственно, так называемая оценка риска/пользы связана с вероятностями и величинами возможного вреда и ожидаемой пользы. Необходимо учитывать множество видов возможного вреда и пользы. Существуют, например, риски психологического вреда, физического вреда, юридического вреда, социального вреда и экономического вреда и соответствующих выгод. В то время как наиболее вероятными видами вреда для субъектов исследования являются психологические или физические боли или травмы, не следует упускать из виду и другие возможные виды.