Игорь Иванов – Проектирование медицинских изделий (страница 24)
5. Существуют ли какие-либо профессиональные взаимодействия или обязанности, которые могут повлиять на использование? В больницах много процессов, протоколов и иерархий персонала – все это может повлиять на способ использования изделия. Ситуация может быть более сложной, так как протоколы могут отличаться в зависимости от объекта, региона и т. п. Кроме того, график практикующего врача и нагрузка на пациента могут повлиять на их ожидания относительно того, насколько легко (или «быстро») получится использовать изделие.
6. Есть ли в окружающей среде какое-либо другое оборудование, которое может повлиять на использование изделия? Медицинское оборудование редко используется изолированно в больнице. Например, инфузионная помпа, применяемая у пациента в реанимации, скорее всего, будет окружена многими другими единицами оборудования.
7. Есть ли какая-либо мебель, которую следует рассмотреть? Ответ на этот вопрос будет значительно отличаться от настройки к настройке. Аппарат СИПАП, используемый в домашней спальне, может быть окружен кроватью, подушкой, прикроватной тумбочкой и лампой. А палата пациента в больнице может включать в себя кресло для посетителей, стол у кровати и другое. Все, что может помешать или ограничить работу изделия (или транспортировку пациента), должно быть указано в спецификации использования.
8. Каков климат, температура и влажность окружающей среды? Надо продумать самые очевидные сценарии использования. В среднем среда использования в большом городе наверняка сильно отличается от сельской клиники. Тем не менее одно и то же изделие может использоваться и там, и там. И не надо забывать о критических ситуациях, таких как стихийные бедствия и перебои в подаче электроэнергии. Ураган или землетрясение могут означать отключение кондиционеров или даже электропитания в любой момент.
9. Есть ли какие-либо отвлекающие факторы, которые нужно учитывать? В динамичной больничной среде ответ «конечно, да». Конкретные задачи могут меняться в зависимости от области применения. Отвлекающие факторы могут увеличить когнитивную нагрузку, тем самым снижая способность человека концентрироваться или выполнять задачу.
10. В какой степени среда стандартизирована? Больницы – это довольно регламентированная среда, в комплекте с набором стандартных операционных процедур, методической подготовкой. Однако, крупная больница в Москве может значительно отличаться от небольшой больницы в сельской местности. В обоих случаях исследования – это единственный способ по-настоящему понять среду использования изделия.
6.3.6 Понимание потенциального изделия
На этом этапе начинает формироваться предпочтительный дизайн изделия и становится ясно, как должна быть реализована концепция. Принимаются решения об окончательном внешнем виде изделия и его характеристиках. Довольно часто приходится находить компромиссы между предполагаемыми потребностями клиента (см. Таблицу 6.1) и тем, что возможно в рамках технических, финансовых и временных ограничений. Компромиссы также могут быть необходимы для достижения наилучшего общего решения. Любое ослабление требований должно быть проверено на предмет влияния на коммерческую или техническую жизнеспособность изделия.
В таблице 6.3 приведен рекомендуемый список вопросов при характеристике потенциального изделия.
Медицинские изделия являются одной из самых регулируемых областей. Поэтому основные требования к медицинским изделиям можно найти в нормативных актах. Например, в ЕАЭС основные спецификации медицинских изделий должны включать (по применимости):
– общее описание и назначение медицинского изделия;
– информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, в том числе номер модели, включая номер исполнения (при наличии) или ссылку на идентифицирующий номер модели;
– предназначенных пользователей;
– принципы действия медицинского изделия;
– объяснение свойств и характеристик медицинского изделия;
– общее описание основных функциональных элементов (диаграммы, фотографии и рисунки, демонстрирующие основные части (компоненты) медицинского изделия, включающие в себя поясняющие надписи к диаграммам, фотографиям и рисункам);
– описание материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека;
– перечень основных характеристик, размеров и указаний по эксплуатации медицинского изделия, его исполнений и принадлежностей, которые имеются в технической документации медицинского изделия и других материалах, доступных конечному пользователю, а также перечень применяемых производителем стандартов;
– информацию, позволяющую получить общее представление об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия. Данная информация может быть представлена в виде блок- схемы процессов;
– информацию, позволяющую получить общее представление о производственных процессах. Информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов, дающей общее представление о производстве, сборке, заключительных испытаниях медицинского изделия и окончательной упаковке готового медицинского изделия;
– идентификацию производственных площадок, на которых осуществляется производственная деятельность по рассматриваемому медицинскому изделию;
– сведения о биологической совместимости;
– сведения о лекарственных средствах, входящих в состав рассматриваемого медицинского изделия;
– сведения о биологической безопасности медицинских изделий, включающих в себя клетки, ткани или их производные, взятые у человека или животных;
– сведения о методах стерилизации.
Основные требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro включают:
– назначение изделия, в том числе (если применимо):
– описание целевого аналита, включая указание на качественный, полуколичественный или количественный вид определения;
– функциональное назначение;
– специфическую патологию, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено изделие;
– тип анализируемого образца;
– потенциальных пользователей;
– описание принципа аналитического метода или принципа действия прибора;
– описание составных частей, в том числе перечень возможных вариантов исполнения рассматриваемого изделия;
– описание принадлежностей, других изделий (в том числе медицинских), которые предполагается использовать в сочетании с изделием;
– описание материалов для взятия и транспортировки образцов или описание (характеристики) материалов, рекомендуемых для этой цели;
– технические характеристики (для аналитического оборудования);
– информацию об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия для диагностики in vitro. Данная информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов;
– информацию о производственных процессах, в том числе о производстве, сборке, заключительных испытаниях медицинского изделия для диагностики in vitro и окончательной упаковке готового медицинского изделия для диагностики in vitro;
– сведения о производственных площадках, на которых осуществляется производство рассматриваемого медицинского изделия для диагностики in vitro.;
– сведения об аналитической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro (если применимо):
– аналитическую чувствительность (порог обнаружения);
– аналитическую специфичность;
– правильность определений;
– случайную ошибку;
– данные о метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов;
– данные об аналитическом диапазоне (диапазоне линейности – для линейных аналитических систем), а также описание методов определения характеристик;
– данные об определении «точки отсечки» (cut-off), включая описание деталей метода определения характеристик;
– популяционные (демографические) аспекты применения медицинского изделия для диагностики in vitro.
6.3.7 Понимание применимого законодательства и стандартов
Для медицинских изделий в зависимости от стратегии регистрации могут быть применимы национальное законодательство РФ или ЕАЭС. Необходимо установить, какие правила и стандарты могут повлиять на конструкцию. В некоторых случаях подход к проектированию может диктовать, применимы ли конкретные стандарты.
В Европе изделие с питанием от сети обычно подпадает под действие стандарта по низкому напряжению (LV) (требуется технический файл и маркировка CE), тогда как такое же изделие, работающее от сетевого адаптера, не подпадает под действие Директивы по низковольтному оборудованию (хотя сам адаптер должен). Таким образом, использование последнего подхода может значительно ослабить ограничения на проектирование и производство изделия.
Спецификация должна включать ссылки на любые стандарты, которым должно соответствовать изделие (например, ГОСТ). Если эти стандарты, в свою очередь, налагают особые требования, которые еще не заложены в конструкцию, то эти требования должны быть перечислены в спецификации (например, требование к материалу печатной платы с ограниченной воспламеняемостью, стандарт UL 94v0, в электронном изделии). Если стандарты устанавливают требования, которые будут выполняться по умолчанию, то эти требования также должны быть перечислены в спецификации.