Игорь Иванов – Проектирование медицинских изделий (страница 19)

Рисунок 5.3 – Опасности, связанные с использованием или с отказом изделия и перекрывающиеся опасности, связанные как с его использованием, так и с отказом

Опасности, связанные с использованием, связаны с одной или несколькими из следующих ситуаций:

– Использование изделия требует физических, перцептивных или когнитивных способностей, превышающих возможности пользователя.

– Использование изделия не соответствует ожиданиям или интуитивным представлениям пользователя о его работе.

– Среда использования влияет на работу изделия, и этот эффект не осознается или не понимается пользователем.

– Конкретная среда использования ухудшает физические, перцептивные или когнитивные способности пользователя при использовании изделия.

– Изделия используются способами, которые производитель мог предвидеть, но не предусмотрел.

– Изделия используются ожидаемым, но нецелесообразным образом (например, из- за несоответствующих привычек пользователя) и для которых можно было бы применить меры по устранению или снижению риска, но они не были применены.

5.5.4 Разработка спецификации пользовательского интерфейса

Должна быть разработана спецификация пользовательского интерфейса, описывающая характеристики дизайна изделия для уменьшения потенциальных ошибок использования. К ним относятся такие характеристики пользовательского интерфейса, как маркировка, форма, цвет, значки, сигналы тревоги и кнопки. Также должен быть написан план того, как будет разрабатываться дизайн посредством оценки. Этот шаг может включать описание аспекта пользовательского интерфейса, который будет оцениваться, кто будет тестироваться и среда, в которой будет использоваться изделие.

5.5.5 Оценивания пользовательского интерфейса

Задачи, подлежащие тестированию при любой оценке, должны быть задокументированы. Это позволяет гарантировать, что все аспекты пользовательского интерфейса, которые могут повлиять на безопасность пользователя или пациента, имеют приоритет. Масштаб оценки должен быть определен на этом этапе и может включать:

– Все задачи/сценарии использования изделия, связанные с опасностями.

– Подмножество сценариев использования, связанных с опасностью, в зависимости от серьезности вреда (критические задачи).

Во время разработки любое изделие должно быть подвергнуто формирующей оценке, чтобы определить, насколько хорошо оно отвечает потребностям пользователя, эффективны ли меры по снижению риска, связанного с использованием, а также обнаружить ранее неизвестные ошибки. Ближе к концу процесса разработки изделия, как правило, необходимо провести итоговую оценку, чтобы продемонстрировать, что изделие может использоваться предполагаемыми пользователями без серьезных ошибок или проблем при эксплуатации, для предполагаемого использования и в ожидаемых условиях использования (также известных как человеческий фактор). Обычно бывает достаточно провести итоговое тестирование в смоделированной среде.

При планировании всех форм пользовательского тестирования важно учитывать этику и риск причинения вреда. Пример этической дилеммы при оценке конкретной медицинской технологии: «должны ли мы проводить это исследование». Участники должны по возможности давать информированное согласие на участие. Следует придерживаться принципа «Не навреди и, если возможно, приноси пользу». Обычно план включает в себя выявление рисков физического или психологического вреда, затрат (времени, расходов) для участников, а также потенциальных выгод для участников, как немедленных, так и долгосрочных. Прежде чем приступить к оценке, нужно учитывать, что производитель несет ответственность за то, что предлагаемые им исследования, соответствуют надлежащему уровню этических норм.

5.5.5.1 Формирующее оценивание (Итеративное тестирование во время разработки продукта)

Формирующее оценивание обычно выполняется итеративно на протяжении всех процессов проектирования и разработки изделия, с целью обеспечения руководства разработкой пользовательского интерфейса. Этот шаг используется для выявления ошибок использования изделия, которые могут привести к неприемлемому риску. Итеративное тестирование должно проводиться по всем аспектам проекта.

Эти исследования следует проводить на участниках, которые имеют соответствующие характеристики предполагаемых пользователей. Обоснование количества пользователей, участвующих в тестировании, должно быть задокументировано, обоснование должно учитывать разнообразие пользователей и количество поддерживаемых задач. Ошибки использования, выявленные в исследованиях, должны быть проверены и добавлены к оценке риска использования на предмет их серьезности, а также потенциального причинения вреда и определения их приемлемости.

Проверка инструкций по применению и сопроводительной документации/информации инструкции и сопроводительная документация являются важной частью пользовательского интерфейса, поскольку они сообщают важную информацию о безопасности и о том, как использовать изделие по назначению. Содержание и формат руководства должны быть согласованы с предполагаемыми пользователями. Формат тестирования будет включать в себя обеспечение того, чтобы пользователи могли следовать соответствующим инструкциям для правильного применения продукта и понимания информации, предоставленной для их безопасности. Исследование должно проводиться в том же формате, что и итоговый тест, и на материалах, репрезентативных для окончательного текста и макета.

Исследования и улучшения разработки следует проводить до тех пор, пока не будет уверенности в том, что дизайн безопасен и эффективен (что неприемлемый риск был снижен), чтобы перейти к итоговой оценке. Эффективная оценка приведет к хорошей эффективности в последующем пользовательском итоговом тестировании, сводя к минимуму проблемы проектирования на поздних стадиях разработки.

5.5.5.2 Итоговое оценивание

После завершения разработки и минимизации рисков, выявленных в ходе итеративного тестирования, следует приступить к итоговому исследованию. Это проверка проекта для тех задач, с выявленной потенциальной ошибкой использования, которая может повлиять на безопасность и эффективность изделия и иметь связанный с ним контроль рисков пользовательского интерфейса, включая информацию об изделии для обеспечения безопасности. Это тестирование должно проводиться на образце запускаемого изделия.

Исследование должно:

– Включать представителей всех выявленных групп пользователей (согласно Faulkner 20036, 15 участников из каждой группы идентифицируют в среднем 97 % всех ошибок использования).

– Включать все задачи / характеристики с выявленной потенциальной ошибкой использования, которая может повлиять на безопасность и эффективность изделия.

– Включать задачи, необходимые для работы изделия.

– Выполняться в реалистичной смоделированной среде или в условиях реальной среды, если моделирование не может обеспечить реалистичную среду, на готовом изделии (или изделии, репрезентативном для готового изделия).

– Не включать подсказки или просьбы просмотреть руководство во время исследования.

– Способствовать оценке выполнения задач и сбору субъективных данных о безопасности и простоте использования изделия.

При разработке и тестировании следует учитывать навыки и знания пользователей, включая характер и содержание требуемой подготовки; когда и как будет проводиться это обучение и являются ли предположения, сделанные в отношении проведения обучения, разумными и эффективными. Например, медсестры, работающие в незнакомой обстановке, могут быть экспертами в определенной диагностике или терапии, но иметь ограниченный доступ к обучению работе с незнакомым изделием. Необходимо четко сформулировать и обосновать свои ожидания / требования к обучению, в том числе продемонстрировать, что требования являются разумными для предполагаемых условий использования.

После итогового оценивания все выявленные ошибки использования должны быть рассмотрены на предмет первопричины и оценены на предмет остаточного риска. Также следует учитывать закрытые вызовы, трудности, связанные с использованием, и субъективные отзывы. Ошибки использования, возникающие в задачах, которые были определены как критические (связанные с безопасностью), должны быть тщательно рассмотрены на предмет их приемлемости. Эти ошибки использования, приводящие к неприемлемому риску, потребуют дальнейших действий по управлению рисками использования изделия и дальнейшего тестирования. удобства его использования, чтобы подтвердить, что проблемы устранены.

Любые новые обнаруженные ошибки должны быть добавлены к оценке риска использования изделия, а ошибка использования и остаточный риск оцениваются на предмет приемлемости.

5.5.6 Сводный отчет о человеческом факторе

Сводный отчет может быть подготовлен, чтобы сообщить о предпринятых шагах для снижения риска для пользователя при использовании медицинского изделия.

Обычно он включает следующие детали (но не ограничивается ими):

– предполагаемые пользователи изделия, использование, среда и обучение;

– описание пользовательского интерфейса изделия;

– сводка известных проблем использования (рассматриваемое изделие и другие похожие изделия на рынке);