Игорь Иванов – Проектирование медицинских изделий (страница 16)
Обе процедуры очень похожи по концепции и используются в качестве основы для оценки проекта (рисунок 4.8).
Важным аспектом здесь является тот факт, что изделие необходимо будет верифицировать или валидировать по некоторым критериям. Необходимо выбрать эти критерии, а также разработать и утвердить протокол оценки. В процессе проектирования эта процедура будет использоваться и тестироваться много раз, так как она является основой проверки соответствия проекта. Кстати, под эту процедуру подпадают клинические испытания и т. д. Также стоит отметить, что окончательная оценка, верификации и валидация будут указаны в исходной спецификации дизайна продукта.
4.7.4 Изменения дизайна
Эта процедура требуется для соответствия ISO 13485 7.3.9. По сути, у него две основные цели: во-первых, чтобы убедиться, что изменения дизайна значимы для функциональных, эксплуатационных требований, требований удобства пользования, безопасности и применимых нормативных требований в отношении изделия и его предусмотренного применения, во-вторых, чтобы гарантировать, что любые изменения осуществляются правильно, то есть включают оценку влияния изменений на составные части, полуфабрикаты или уже поставленную продукцию, на входные или выходные данные менеджмента риска и процессы жизненного цикла продукции.
Неудивительно, что изменение дизайна похоже на полностью новый дизайн продукта. Однако есть два основных отличия. Во-первых, эта процедура всегда будет относиться к существующему файлу проекта, поэтому первым шагом является открытие существующего файла. Эта процедура предназначена только для документации – она предназначена для правильного внесения изменений. Следовательно, приняв изменение, нужно убедиться, что оценены риски, связанные с указанным изменением. Конец (выход) процедуры отличается; здесь нужно убедиться, что изменение (или изменения) полностью задокументировано в файле, а старые документы сохранены в репозитории (рисунок 4.9).
Отметим, что некоторые изменения в проекте можно отслеживать внутри; в отношении других необходимо будет информировать регулирующие органы.
4.7.5 Управление документами
Очень важно иметь документооборот, которым необходимо управлять. Записи – особый вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в пункте 4.2.5 ISO 13485. Компания должна обеспечивать анализ и официальное одобрение изменений в документах либо должностным лицом, одобрившим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение. Также должен быть определен период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи или в соответствии с применимыми нормативными требованиями.
4.7.6 Процедура оценки риска
Проведение оценки рисков при принятии решения является хорошей практикой. Это заставляет проверять последствия решений. Предположим, например, что компания решила заменить один компонент в большом изделии. Изменение может быть безобидным, например, уменьшение диаметра штифта, удерживающего экран на месте. Однако это изменение теперь делает все продаваемые предыдущие устройства разными – как вы гарантируете, что если кто-то попросит сменный штифт, он получит правильный размер? Каков риск (или риски), если они получат неправильный размер? Поскольку это так важно, у него есть собственный стандарт – ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям», который рассмотрим в следующей главе. Он должен быть адаптирован к конкретным обстоятельствам, в которых он будет использоваться, однако это применимая процедуры.
Важной частью этой процедуры является заполнение утвержденной формы. Без этого вся процедура не получится. Как и в случае с предыдущими процедурами, важно документировать анализ на ключевых этапах (и, конечно же, файл). Также важно убедиться, что любые действия, предложенные в результате анализа рисков, действительно предприняты и зарегистрированы.
РЕЗЮМЕ
В этой главе в качестве основы для процедур проектирования мы рассмотрели рекомендации стандарта ISO 13485 (и семейство ISO 9000). Важно, что нормативы по медицинским изделиям требуют одного – правильного выполнения проектной деятельности. Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания).
В этой главе мы познакомились с процедурами проектирования и увидели, как процедуры используются для демонстрации соответствия требованиям стандарта ISO 13485 по контролю за проектированием и как они используются для обеспечения правильной разработки изделия с первого раза. Далее мы увидели, что компания должна документировать процедуры проектирования и разработки. Несмотря на то, что была предпринята попытка предоставить процедуры, которые носят общий характер, важно, чтобы были разработаны собственные процедуры, поскольку это поможет полностью понять компанию, линейку продуктов и клиентов.
1. Опишите фазы жизненного цикла медицинского изделия для диагностики in vitro на примере теста для выявления вируса гепатита А в крови.
2. Чем процедура изменения дизайна изделия отличается от процедуры разработки нового изделия?
3. Какие вопросы важны для определения потребности в изделии?
4. Является ли процедура аудита/обзора изделия постоянной процедурой?
5. Укажите основные цели аудита процессов проектирования изделия.
1. ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования"
2. Kheir O, Smedts S, Jacoby A, Verwulgen S. Efficient Quality Management in MedTech Start- Ups (Based on ISO 13485). Med Devices (Auckl). 2021 Oct 15;14:313-319. doi: 10.2147/ MDER.S320583. PMID: 34703329; PMCID: PMC8526944.
3. Linders PWJ. Setting Standards: ISO 13485: Challenges in Achieving High-Level Structure Compliance. Biomed Instrum Technol. 2020 Jan./Feb.;54(1):68-70. doi: 10.2345/0899-8205-
54.1.68. PMID: 31961738.
4. Ward A. ANSI/AAMI/ISO 13485 comes of age. Biomed Instrum Technol. 2007 Mar- Apr;41(2):145-6. doi: 10.2345/0899-8205(2007)41[145:ICOA]2.0.CO;2. PMID: 17432668.
5 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Безопасность медицинских изделий зависит от их использования по назначению, а также от надежности. Соответственно требуется, чтобы разработчики, которые занимается проектированием и оценкой медицинских изделий, учитывали человеческий фактор в своих процессах. Проще говоря, «человеческий фактор» относится к тому, как человек будет взаимодействовать с окружающими его системами, включая технологии, которые он использует. Во многом это взаимодействие будет зависеть от конструкции изделия, от того, какое образование и какую подготовку имеет пользователь, а также от среды, в которой он будет использовать технологию. Научная дисциплина человеческого фактора использует знания из самых разнообразных областей, таких как анатомия, психология, инженерия и физиология, чтобы помочь разработать продукты, которые подходят пользователю для более эффективного и безопасного применения. Человеческий фактор учитывает особенности целевой группы пользователей, такие как возраст, размер, сила, когнитивные способности и уровень подготовки. Кроме того, он принимает во внимание предполагаемую среду использования: больничные палаты, отделения интенсивной терапии, машины скорой помощи или домашние условия. Также учитываются потенциальные конкурирующие отвлекающие факторы, например, уровень освещения или срочность использования.
Принципы человеческого фактора в течение многих лет применялись в отраслях с высокой степенью опасности, таких как оборонная, ядерная, нефтехимическая и транспортная, чтобы минимизировать риски, связанные с ошибками при использовании, и продвигать безопасные методы, а также использовать преимущества технологий, которые предвосхищают и уменьшают количество ошибок при их использовании.
Термин «человеческий фактор» включает в себя и такие термины, как эргономика и удобство использования. Процесс создания пригодных для использования продуктов, отвечающих потребностям пользователей и соответствующих их практике, часто называют «проектированием удобства использования».
В этой главе говорится о том, что проектирование удобства использования – это повторяющийся процесс, включающий проектирование, тестирование и проверку этапов проектирования, а также требует внимания к постпродажной фазе, поскольку во время использования изделия в клинической практике могут появиться доказательства того, что конструкция требует дальнейшего улучшения.